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国家开放大学药事管理与法规期末考试复习资料(部分)

2020-07-30 信息来源:国家开放大学报名网 立即报名 字体:

1、药房和药剂师的出现和发展标志着(A)。
A.医药分业的过程
B.药品产业的出现
C.医学行业的出现
D.药学事业的产生

2、执业药师执业范围是(C)。
A.药品生产、药品经营、药品检验
B.药品研制、药品生产、药品经营
C.药品生产、药品经营、药品使用
D.药品生产、药品经营、药品流通

3、执业药师资格制度属于(D)。
A.专业资格制度
B.专业技术资格制度
C.专业任职资格制度
D.职业资格证书制度

4、执业药师注册有效期为(D)。
A.1年
B.2年
C.4年
D.5年

5、执业药师实行注册制度,申请注册者无须具备的条件是(C)。
A.遵纪守法,遵守职业道德
B.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
C.本科及以上药学专业学历
D.取得《执业药师资格证书》

6、药品生产企业的执业药师要求到药品经营企业执业的应办理(C)。
A.首次注册
B.再次注册
C.变更注册
D.注销注册

7、下列关于执业药师的有关内容说法错误的是(A)。
A.执业药师的考试周期为一年,即参加全部科目的考试人员须在一年内通过所有科目的考试
B.《执业药师资格证书》在全国范围有效
C.执业药师每年参加继续教育不得少于15学分
D.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度

8、依据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师注册机构为(C)。
A.国家人事部
B.地市级药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市药品监督管理局
D.国家药品监督管理局

9、中国执业药师协会成立的时间为(D)。
A.2000年2月
B.2001年2月
C.2002年2月
D.2003年2月

10、与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有(D)。
A.执业药师资格考试合格者,到省级药品监督管理部门注册,注册后全国有效
B.执业药师注册实行注册制度,人事部门对执业药师注册进行监督检查
C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
D.药品生产、经营企业和医疗机构,均应配备执业药师负责有关业务工作,执业药师必须对药品质量负责

11、执业药师的基本职责是(D)。
A.提供合格药品,维护人民健康
B.带头执行医药法规
C.不断更新知识,保持较高专业水平
D.对药品质量负责

12、药品质量是指(C)。
A.药品能满足规定要求的特征
B.药品能满足规定需要的特征
C.药品能满足规定要求和需要的特征总和
D.药品能满足需求的特征

13、药品的有效性是指(B)。
A.是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
B.是指在规定的适应症、用法和用量条件下,药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求
C.是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求
D.是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度

14、新药是指(B)。
A.未曾在中国境内生产的药品
B.未曾在中国境内外上市销售的药品
C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D.已经进入临床研究的药品

15、首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括(A)。
A.不同药品生产企业生产的相同品种
B.不同药品生产企业生产的不同品种
C.国内不同药品生产企业生产的相同品种
D.国外不同药品生产企业生产的相同品种

16、国家对药品实行分类管理制度,将药品分为(C)。
A.特殊药品和一般药品
B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药
D.内服药和外用药

17、从国家对药品质量进行监督管理的角度分类,可将药品分为(D)。
A.处方药与非处方药
B.现代药与传统药
C.新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂
D.合格药品、假药和劣药

18、从药品的社会价值和社会功能角度分类,可将药品分为(D)。
A.处方药与非处方药
B.现代药与传统药
C.新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂
D.国家基本药物和国家储备药品

19、下列情形应按劣药论处的是(D)。
A.以淀粉充当原料药
B.生产的药品被污染
C.药品Viagra(商品名)没有任何中文标识
D.将原有效期至2018年10月更改为2019年10月

20、某药品零售企业用保健食品冒充药品销售,该冒充品应(D)。
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

21、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品,应当定性为(D)。
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

22、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务其在执业药师职业道德中体现为(C)。
A.诚信服务、一视同仁
B.尊重患者、平等相待
C.进德修业、珍视声誉
D.在岗执业、标识明确

23、下来内容不属于执业药师职责范畴的是(D)。
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方

24、若某执业药师在给患者开展用药咨询过程中发现本单位甲药师的处方调剂存在不当之处时应(A)。
A.积极提供咨询,并给予纠正
B.联系甲药师等待其本人回来予以纠正
C.为尊重同行,应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D.药品已售出,应拒绝纠正,但可以为其再提供其他安全、有效药品

25、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》,执业药师对待患者不得有任何歧视性行为,体现了(B)。
A.救死扶伤,不辱使命
B.尊重患者,一视同仁
C.尊重同仁,密切协作
D.进德修业,珍视声誉

26、在药店从事药品经营活动的执业药师,应遵循的业务规范不包括(D)。
A.用药咨询
B.佩戴徽章上岗执业以示身份
C.健康教育
D.根据报酬提供合适的药学服务

27、某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的硝苯地平缓释片质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批药品最佳的处理方式是(D)。
A.要求供货单位尽快换货
B.将余下的药品退回供货单位
C.因为没有确认为假药,可以继续使用
D.不能退、换货,应及时报告当地药品监督管理部门

28、国家药典委员会组成人员包括(C)。
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员

29、“国家药品不良反应监测中心”设在(A)。
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局药品认证管理中心

30、药品监督管理部门的主要职能是(D)。
A.负责宏观医药经济管理
B.依法对国家储备药品进行必要的行政管理
C.对医疗保险用药品种进行必要的行政管理
D.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

31、对药品价格进行行政管理的是(C)。
A.  药品监督管理部门
B.  工商行政管理部门
C.  社会发展与改革委员会
D.  劳动与社会保障部

32、目前我国医药储备工作的主管部门是(B)。
A.国家药品监督管理局
B.国家发展与改革委员会
C.国家卫生行政管理部门
D.国家劳动与社会保障部门

33、国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是(B)。
A.国家药典委员会
B.中国药品生物制品检定所
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心

34、审批新药时所需进行的检验为(A)。
A.注册检验
B.委托检验
C.抽查性检验
D.技术仲裁检验

35、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是(D)。
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院

36、2018年的机构改革,国家药品监督管理局的英文简称是(D)。
A.SDA
B.FDA
C.CFDA
D.NMPA

37、2018年的机构改革,负责药品零售的许可、检查和处罚的机构是市县两级(C)。
A.商务部门
B.药品监督管理部门
C.市场监督管理部门
D.工业和信息化部门

38、国家药品监督管理局的主要职责是(D)。
A.负责药品储备管理
B.制定医药行业发展规划
C.负责统筹拟定医疗保险政策、规划和标准
D.对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理

39、国家基本药物遴选原则,除临床必需安全有效、价格合理,使用方便之外,还有一条是(B)。
A.保证供应
B.中西药并重
C.以西药为主
D.国产优先

40、“由国家制定,各地省级可适当调整”是《基本医疗保险药品目录》中的(B)。
A.“甲类”目录
B.“乙类”目录
C.中药饮片
D.中药材

41、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”(D)。
A.由国家统一制定,各省可部分调整;
B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准
C.由国家统一制定,统一定价,统一配送
D.国家统一制定,各省不可调整

42、我国遴选OTC药物的基本原则是(A)。
A.应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便
B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需
C.临床必需、应用安全、疗效确切、使用方便
D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便

43、遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是(D)。
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
B.应用安全、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便
C.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

44、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是(D)。
A.使消费者有权自主选购药品
B.实现2000年“人人享有初级卫生保健”
C.规范非处方药新药的研制,加强新药的审批管理
D.保障人民用药安全有效,使用方便

45、按照《处方药与非处方药分类管理办法试行》,非处方药分为甲乙两类,是根据药品的(C)。
A.可靠性
B.稳定性
C.安全性
D.有效性

46、下列不能遴选为OTC药物的是(C)。
A.重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药
B.根据文献和临床长期使用证明其安全性大的药物
C.安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物
D.无潜在毒性,不易引起蓄积中毒的药物

47、在社会药店,应由执业药师指导购买销售和使用的药品是(A)。
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.口服制剂
D.外用制剂

48、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求,对医师处方进行审核,签字的人员必须是(D)。
A.药店经理
B.值班经理
C.药士
D.执业药师或药师

49、经营乙类非处方药的普通商业企业必须(D)。
A.持有《药品经营许可证》
B.配备执业药师
C.配备药学专业技术人员
D.经省级或其授权的药品监督管理部门批准

50、在药品零售中处方审核人员应是(D)。
A.药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称
B.药师以上专业技术职称
C.主管药师以上专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

51、按照《处方药与非处方药分类管理办法试行》,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以(C)。
A.批发经营甲类非处方药
B.批发经营乙类非处方药
C.零售经营乙类非处方药
D.零售经营甲类非处方药

52、下列说法不正确的是(B)。
A.非处方药可采用开架自选的销售方式
B.普通商业企业不能销售任何药品
C.中药材及饮片不得申请转换评价为非处方药
D.对存在安全隐患的非处方药应及时转换为处方药

53、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业(C)。
A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应停止销售处方药和乙类非处方药
B.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应停止销售处方药和甲乙两类非处方药
C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药
D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,无需挂牌告知

54、下列说法错误的是(C)。
A.红色专有标识用于甲类非处方药
B.绿色专有标识用于乙类非处方药
C.处方药不可以做广告
D.非处方药可以做广告

55、药品包装上不须印有规定标识的是(D)。
A.乙类非处方药
B.麻醉药品
C.外用药品
D.处方药

56、处方药(B)。
A.可以在期刊杂志上进行广告宣传
B.可以在专业性医药报刊进行广告宣传
C.可以在电视上进行广告宣传
D.可以在报纸上进行广告宣传

57、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是(C)。
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药物临床应用管理
D.药品召回

58、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是(D)。
A.0.4
B.0.8
C.0.9
D.1

59、“公民法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可”属于哪一条设定和实施行政许可的原则(B)。
A.法定原则
B.信赖保护原则
C.便民和效率原则
D.公开、公平、公正原则

60、为加快临床急需的境外上市新药审评审批,根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》,建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批需符合的情形不包括(A)。
A.用于治疗常见病的药品
B.用于治疗罕见病的药品
C.用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品
D.用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品

61、根据《非处方药专有标识管理规定暂行》,关于非处方药专有标识的说法,错误的是(A)。
A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C.红色专有标识用于甲类非处方药
D.绿色专有标识用于乙类非处方药

62、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是(B)。
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求,加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查,加强保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查协议的程序要求,社保行政部门不再进行干预
D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查,保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

63、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是(D)。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

64、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是(B)。
A.药物经济学
B.临床药理学
C.安全性评估结果
D.临床治疗首选程度

65、以下哪项不是行政强制措施的种类(D)。
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或者财物
C.扣押财物
D.划拨存款、汇款

66、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的,应当在知道做出具体行政行为之日起(D)。
A.十五日内提出
B.一个月内提出
C.三个月内提出
D.六个月内提出

67、中国药典现行版为(D)。
A.1990版
B.1995版
C.2005版
D.2015版

68、药品零售连锁企业销售过期降压药,造成某患者疾病发作住院,赔偿患者住院费用、误工费,属于(C)。
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

69、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准,对人体健康造成严重危害,构成犯罪,其罪名应定为(B)。
A.生产、销售假药罪
B.生产、销售劣药罪
C.生产、销售伪劣商品罪
D.非法经营罪

70、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的,逾期不改正的,可处(A)。
A.5万元~10万元的罚款
B.2万元~5万元的罚款
C.5000元~2万元的罚款
D.5000元~1万元罚款

71、某诊所医生使用假药,造成某患者健康严重受损,被处以有期徒刑,属于(A)。
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

72、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,关于消费者权利的说法,错误的是(B)。
A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利
C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

73、以下不属于不正当的竞争行为包括(D)。
A.假冒他人的注册商标
B.搭售商品
C.公开竞争对手经营信息
D.因清偿债务,降价销售商品

74、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括(A)。
A.药品检验人员执业许可
B.药品生产许可
C.进口药品上市许可
D.执业药师执业许可

75、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》,下列行为不属于商业贿赂的是(D)。
A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣
B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的
C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的
D.经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账的

76、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括(D)。
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

77、国家对野生药材物种的保护原则是(D)。
A.禁止采猎的原则
B.限量采猎的原则
C.分级管理的原则
D.实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养

78、国家重点保护的野生药材物种分为(C)。
A.一级
B.二级
C.三级
D.五级

79、下列野生药材物种为一级保护的是(C)。
A.天麻
B.熊胆 
C.虎骨 
D.甘草

80、我国对于野生药材物种实行重点保护制度,下列属于一级保护的野生药材物种是(A)。
A.豹骨
B.鹿茸(马鹿)
C.人参
D.熊胆

81、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(A)。
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾蜍

82、禁止采猎的野生药材物种是(A)。
A.鹿茸(梅花鹿) 
B.肉苁蓉 
C.人参 
D.陈皮

83、我国对于野生药材物种实行重点保护制度,下列属于二级保护的野生药材物种是(C)。
A.五味子
B.羚羊角
C.蛤蚧
D.刺五加

84、禁止进入城乡集市贸易市场出售的中药材是(C)。
A.当归
B.黄芪
C.生马钱子
D.天麻

85、中药二级保护品种的保护期限是(B)。
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年

86、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,它包括(D)。
A.中药材、中药饮片、中成药
B.中药材、中药饮片、民族药
C.中药材、中成药、民族药
D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

87、GAP中对产地生态环境的要求不包括 (D)。
A.大气环境二级
B.土壤质量二级
C.农田灌溉水
D.无害化卫生标准农家肥

88、有关中药材说法不正确的是(B)。
A.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
B.地道药材应按照传统方法进行加工
C.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法
D.不能使用任何保鲜剂和防腐剂

89、炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照(D)。
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

90、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是(C)。
A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

91、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片购销行为说法,错误的是(D)。
A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B.严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片
C.批发企业销售给医疗机构的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

92、下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是(D)。
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报
C.除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准

93、下列关于中药饮片管理说法,错误的是(D)。
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

94、根据《中华人民共和国中医药法》,具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于(C)。
A.民族地区使用
B.农村集贸市场购销
C.其所在村医疗机构的执业活动中使用
D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

95、麻醉药品开展实验研究须经(A)。
A.国务院药品监督管理部门批准
B.市级药品监督管理部门批准
C.省级药品监督管理部门批准
D.省级卫生行政管理部门批准

96、氯胺酮属于(B)。
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

97、美沙酮属于(A)。
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

98、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按 管理(C)。
A.处方药
B.非处方药
C.麻醉药品
D.第一类精神药品

99、以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是(B)。
A.第一类精神药品不得零售
B.取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品
C.不得向未成年人销售第二类精神药品
D.第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理

100、需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的(C)。
A.须经卫生部和国家食品药品监督管理局批准
B.须经国家食品药品监督管理局批准
C.须经省级药品监督管理部门批准
D.须经所在地设区的市级药品监督管理部门批准

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